| 4 de enero de 2021 |
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| Dermofarmacia y Productos Sanitarios |
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Estimado compañero:
Antes de proceder a la compra de mascarillas debemos solicitar el cumplimiento de la normativa de aplicación según el tipo. A modo de resumen:
- Mascarillas higiénicas: No se consideran EPI ni productos sanitarios, por lo que pueden cumplir con lo establecido en la Norma Europea UNE-CWA 17553 y en la Especificación UNE-0064 (en el caso de mascarillas no reutilizables) o Especificación UNE-0065 (en el caso de las mascarillas reutilizables) o cualquier norma equivalente que garantice el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos en las citadas especificaciones. No tienen marcado CE.
- Mascarillas quirúrgicas: Se consideran productos sanitarios. Por tanto, deben cumplir con la Directiva 43/92/CEE, traspuesta en España en el Real Decreto 1591/2009 y seguir la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019. Deben incluir marcado CE.
- Mascarillas autofiltrantes o FFP2: Se consideran equipos de protección individual (EPI). Se rigen por el Reglamento (UE 2016/425) relativo a los equipos de protección individual (EPI) y la norma armonizada UNE-EN 149:2001+A1. Deben incluir marcado CE. Si vienen marcadas con NR son utilizables en un solo turno. Si vienen marcadas con R son reutilizables.
Además, si cumplen norma UNE deben llevar marcada, de forma clara y duradera, la siguiente información:
− El nombre, marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
− Marca de identificación del tipo de mascarilla.
− El número y año de publicación de la norma europea.
Recordar respecto a las KN95 que con fecha 30 de septiembre se publica en el BOE Resolución de 28 de septiembre de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
La comercialización de EPI conforme al supuesto 2 del apartado primero de la Resolución de 23 de abril (apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403), podían seguir realizándose hasta el 31 de diciembre de 2020, limitándose ésta únicamente a las unidades de producto en stock que puedan demostrar que ya se encontraban en territorio español con anterioridad al 1 de octubre de 2020, y que hubieran obtenido con anterioridad a dicha fecha la correspondiente autorización temporal. Además, se debía informar fehacientemente de esta situación al destinatario final del producto. Por tanto, desde este 1 de enero de 2021 te recordamos que las KN95 ya NO se pueden dispensar sin marcado CE.
Un saludo.
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Rosalía Gozalo Corral
Vocal de Dermofarmacia y Productos Sanitarios
vocalia.dermo@cofm.es
C/ Santa Engracia, 31, 6ª planta
28010 Madrid
Tel.: 91 406 84 31
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